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藥品穩定性試驗箱標準及試驗條件
更新時間:2016-01-11   點擊次數:3279次

藥品穩定性試驗箱符合溫度實驗設備:GB/T5170.2-2008
濕度實驗箱條件GB/T510586-2006標準,
嚴格按照2010版藥典及2015版新藥典規定物品穩定性試驗指導原則大綱和GB10586-2006有關條款制造。
藥品穩定性試驗箱以科學的方法模擬一個對藥品失效期評測所需要的長時間穩定的工作溫度、濕度環境,是制藥企業通過GMP認證的*設備之一。
1、高濕試驗:25℃ ±2.0℃ 90%RH±5%RH 或25℃ ±1.0℃ 75%RH±5%RH     10天
2、加速試驗:40℃ ±2.0℃ 75%RH±5%RH 或30℃ ±1.0℃ 60%RH±5%RH    180天
3、長期試驗:25℃ ±2.0℃ 60%RH±5%RH                                365天
4、溫度試驗:40℃  60℃                                               10天
 

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